Sicherheit bei Medizingeräten
beginnt bei der Stromzuführung

Sicherheit bei Medizingeräten beginnt bei der Stromzuführung
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V-Lock Verriegelungssystem mit Hospital Grade Kabelverbindung
15.01.2016 | Kein elektrisches Gerät in der Medizintechnik darf Patienten oder das Pflegepersonal gefährden. Dafür braucht es entsprechende Schutzmassnahmen, die bereits bei der Stromzuführung greifen. So müssen Gerätestecker-Kombielemente mit oder ohne Netzfilter die Grundnorm für Medizingeräte IEC/UL 60601-1 erfüllen.

SCHURTER Produkte erfüllen die typischen Anforderungen wie hohe Lebensdauer, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Hygiene sowie einfache Bedienung und höchste Funktionsintegration.
Die Medizintechnik setzt eine Vielzahl elektrischer Geräte ein. Von diesen Geräten darf weder im normalen Betrieb noch im Fehlerfall eine Gefährdung für Patienten oder das pflegende Personal ausgehen. Ein Gerät, das einen Kurzschluss oder Fehlerstrom verursacht, kann die vorgeschalteten Schutzelemente auslösen und so andere, möglicherweise lebensnotwendige Geräte ausschalten. Deshalb muss die Stromversorgung der Geräte besonders beachtet werden. Die dafür notwendigen Gerätestecker-Kombielemente sind gemäss den Bauelementenormen geprüft. Sie dürfen also in die meisten Geräte ohne weitere Prüfung eingesetzt werden. Für medizinische Geräte gelten weitergehende Anforderungen bezüglich Sicherheit, welche in der Grundnorm für Medizingeräte IEC/UL 60601-1 definiert sind. Daneben gibt es für jede Gerätekategorie eine Vielzahl von spezifischen Anforderungen gemäss IEC 60601-x-xx. Die IEC-Normen für medizinische Geräte sind mit UL harmonisiert, somit gelten die gleichen Anforderungen auch für Geräte in Nordamerika.


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KFA: Kompaktes Gerätestecker-Netzfilter mit Erdleiterdrossel
Medizingeräte können direkt oder mittels eines steckbaren Netzkabels angeschlossen sein. Eine solche Steckverbindung muss der Norm IEC 60320 entsprechen. Je nach Anwendung empfiehlt es sich, eine Vorrichtung zum Schutz vor unbeabsichtigtem Ausziehen der Gerätesteckdose vorzusehen. Das System V-Lock von SCHURTER bietet eine attraktive und einfache Alternative zu gängigen Lösungen mit Sicherungsbügeln. Bei V-Lock rastet die Steckdose mit einem Nocken in die dafür vorgesehene Öffnung im Gerätestecker ein und verhindert so zuverlässig ein unbeabsichtigtes Ausziehen des Netzkabels. Der Vorteil es V-Lock Systems von SCHURTER liegt darin, dass keine gerätesteckdosenspezifischen Bügelsysteme adaptiert und montiert werden müssen. SCHURTER bietet eine Vielzahl von Gerätekabeln mit oder ohne V-Lock für verschiedene Länder an. Für Nordamerika empfiehlt sich ausserdem die Verwendung eines Kabels mit „Hospital Grade“.


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5008: Kompakter C8-Gerätestecker mit EMV-Netzfilter der Schutzklasse 2
Sicherungshalter
Permanent installierte medizinische Geräte verfügen über eigene Sicherungen, welche bei einem Fehler in einem Gerät verhindern, dass der Leitungsschutzschalter anspricht und weitere, unter Umständen lebenserhaltende Geräte, von der Stromversorgung trennt. Die Gerätehesteller müssen sicherstellen, dass der spannungsführende Polleiter durch eine Sicherung geschützt ist. Einige Stromverteilungsnetze sind aber nicht polarisiert, was bedeutet, dass der Netzstecker sich so einstecken lässt, dass der Spannung führende Leiter auf dem linken oder rechten Pol des Gerätesteckers sein kann. Aus diesem Grund sichern Gerätesicherungen den Neutralleiter ab, was keinen Schutz vor einem Kurzschluss gegen Erde ergibt. Deshalb empfiehlt sich ein zweipoliger Sicherungshalter, bei welchem sichergestellt ist, dass er nur von befugten Personen entfernt oder ausgewechselt werden kann. Da die Grundnorm für Medizingeräte IEC/UL 60601-1 von Sicherungshalter verlangt, dass sie nur mit Hilfe eines Werkzeugs geöffnet werden können, bietet SCHURTER  hierfür die Sicherungsschublade „Extra-Safe“ an.

Geräteschutzschalter
Eine wichtige Funktion kommt dem Netzschalter am Stromeingang zu. Gleich wie bei den Sicherungshaltern muss gewährleistet sein, dass das Gerät nach dem Ausschalten komplett vom Netz getrennt ist. Wird in einem nicht polarisierten Stromverteilnetz nur ein Pol unterbrochen, könnte das Gerät noch unter Spannung stehen. Deshalb ist ein Schalter vorzuziehen, der die Stromzuführung zweipolig trennt. SCHURTER bietet seinen erfolgreichen Geräteschutzschalter TA35 mit antibakterieller Schutzhaube an. Die transparente Schutzabdeckung des TA35 ist wasser- und staubdicht gemäss Schutzart IP65 und resistent gegen übliche Reinigungs- und Desinfektionsmittel.

Netzfilter
Ein zentrales Schutzelement ist das Netzfilter. Dieses schützt das Gerät vor HF-Störungen von aussen und reduziert die vom Gerät ausgesandten HF-Störungen. Ein Netzfilter ist oft nötig, um die EMV-Normen für die CE-Deklaration zu erfüllen. Da die Netzfilter dauernd unter Spannung stehen können, sind sie strengen Anforderungen unterworfen:


1 Ableitströme
Kondensatoren, die im Netzfilter zwischen Polleiter und Erde verdrahtet sind, nennt man Y-Kondensatoren. Sie verursachen einen der Kapazität und Netzfrequenz entsprechenden Ableitstrom gegen Erde. Dieser Fehlerstrom kann, wenn er zu gross wird, das Fehlerstromschutzelement FI auslösen, wodurch die Stromversorgung abgeschaltet wird. Deshalb dürfen die berührbaren Ableitströme für medizinische Geräte unter normalen Bedingungen nicht grösser als 100 µA sein. Für Geräte mit direkten Patientenkontakt sogar nur 10 µA. Deshalb haben Netzfilter für medizinische Geräte keine Y-Kondensatoren, was einen maximalen Ableitstrom von 5 µA ergibt, oder nur sehr kleine Y-Kondensatoren, z.B. von 470 pF, was einen maximalen Ableitstrom von 80 µA ergibt. Dabei ist zu beachten, dass weitere Bauteile im Gerät einen Ableitstrom verursachen können. Es muss immer der Ableitstrom für das ganze Gerät gemessen werden.

2 Kondensatoren
Die in den Netzfiltern verwendeten Kondensatoren müssen strenge Kriterien erfüllen. Sie sind direkt zwischen den spannungsführenden Leitern (X-Kondensatoren) oder zwischen den spannungsführenden Leitern und Erde (Y-Kondensatoren) verdrahtet. Auch sind sie ohne weiteren Schutz dauernd unter Netzspannung. Gängige Gerätenormen wie die IEC 60950 (IT-Geräte) verlangen für Kondensatoren zwischen Pol- und Neutralleiter mindestens Klasse X2 und für Kondensatoren zwischen Pol-/Neutral- und Erdleiter mindestens Klasse Y2. Für medizinische Geräte ohne direkten Patientenkontakt (MOOP) reichen Kondensatoren der Klasse Y2 gegen Erde. Für Geräte mit direktem Patientenkontakt (MOPP) sind Y1-Kondensatoren erforderlich. Kondensatoren speichern Energie entsprechend ihrer Kapazität. Zieht man das Kabel aus dem Gerätestecker, ist an den Anschlussstiften noch die gespeicherte Spannung aus dem X-Kondensator vorhanden. Diese kann bei Berührung zu einem elektrischen Schock führen. Medizinische Geräte mit steckbarem Netzanschluss dürfen deshalb eine Sekunde nach dem Ausstecken der Zuleitung maximal 60 V an den berührbaren Steckkontakten haben. Um dies zu erreichen, wird zwischen Pol- und Neutralleiter ein Entladewiderstand geschaltet. Dieser entlädt den Kondensator in kürzester Zeit.
 
3 Spannungsfestigkeit
Für medizinische Anwendungen sind erhöhte Spannungsfestigkeiten erforderlich, wobei dein wichtiges Sicherheitsmal die Spannungsabstände sind. Die Grundnorm für Medizingeräte IEC/UL 60601-01 verlangt Luft- und Kriechstrecken von mindestens 3mm zwischen spannungsführenden Teilen unterschiedlicher Polarität und 4mm zwischen spannungsführenden Leitungen und Erde. Zu beachten ist hier, dass verschiedene UL-Normen kleinere Abstände als die IEC-Normen erlauben. Gerätestecker sowie Kombielemente mit und ohne Filter von SCHURTER erfüllen die IEC-Anforderungen und können ohne weitere Prüfung für medizinische Anwendung verwendet werden. Bei den Filtern sind zusätzlich die inneren Spannungsabstände zu beachten, welche gemäss Grundnorm für Medizingeräten teilweise reduziert werden können, wenn das Filter vergossen ist. Als Sicherheitsprüfung sieht die Grundnorm ausserdem einen Hochspannungstest von 1.5kVAC zwischen L und N, sowie zwischen L/N und Erde vor. Da Kondensatoren bei Hochspannungstests Schaden nehmen könnten, dürfen sie entfernt werden, sofern sie nach IEC 60384-14 geprüft sind. Alle in Filtern von SCHURTER  eingesetzten Kondensatoren sind nach dieser Norm geprüft, es ist also kein zusätzlicher Hochspannungstest nötig. Ausserdem werden alle Filter von SCHURTER nach der Fertigung einem strengen Hochspannungstest unterzogen. Filter der Schutzklasse 2, solche die in Medizingeräten für den Heimberiech eingesetzt werden und keine Anschlussleitungen ohne Schutzleiter haben, werden sogar mit 4kVDC unterzogen.

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