Neue Herausforderungen an Dienstleister

Neue Herausforderungen an Dienstleister
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20.09.2011 | Die 3. Ausgabe der Normenreihe EN 60601 tritt am 01.06.2012 in Kraft. Alle Medizinprodukte, die sich ab Juni 2012 noch auf dem Europäischen Markt befinden, müssen auf die 3. Ausgabe gebracht werden. Vor allem fällt ein erhöhter Aufwand bei Dokumentation und Risikoanalyse an. Die Risikomanagement-Akte muss aufzeigen, dass ein ISO 14971-Prozess implementiert + für das Gerät angewendet wurde.

 

Weitere Neuerungen in der Norm sind auch

 

  • Erweiterung des Anwendungsbereiches der medizinischen Geräten auch auf Umgebungen ausserhalb des Krankenhauses
  • Einführung des Risikomanagement-Prozesses nach EN 14971 zur Bewertung von Anforderungen
  • Festlegung der wesentlichen Leistungsmerkmale (funktionale Sicherheit)
  • Medizinische elektrische Systeme [ursprünglich in EN 60601-1-1] und programmierbares elektrisches medizinisches System (PEMS) [ursprünglich in EN 60601-1-4] wurden in die Grundnorm aufgenommen
  • Es werden mehr Arten von Gefährdungen abgedeckt und geprüft, nicht nur wie bisher elektrischen Schlag, Feuerausbreitung und hohe Energien.
  • übernahme der Anforderungen an die elektrische Sicherheit aus der IEC/EN 60950-1. Weiterhin wurden die Isolationsanforderungen an Benutzergruppen (Bediener, Patient) aufgeteilt, so dass für Patienten eine strenge Isolationsanforderung besteht als für das medizinische Bediener-Fachpersonal.
  • Grenzwerte bei Temperaturen für Anwendungsteile wurden grosszügiger ausgelegt.
  • Geänderte und erweiterte Bestimmungen für die mechanische Sicherheit.

Viel Wissen wird am Projektanfang generiert

 

 

Die Chancen für den Dienstleister sind, dass durch die aufwändige und tiefgreifende Risikoanalyse schon sehr viel Wissen am Projektanfang generiert wird, so dass schon mit den ersten Ergebnissen der Risikoanalysen, Abklärungen bei der Benannten Stelle, die das Medizinprodukt abnimmt, getätigt werden können. Die Abklärung schon beim Projektanfang schützt das Projekt vor vielen unvorhergesehenen Schwierigkeiten und senkt den Aufwand für die Zertifizierung.Natürlich sind durch die neuen Anforderungen, die auf die Projektpartner zukommen, auch Nachteile zu erwarten. So wird die Dokumentation zeitaufwändiger, komplexer und deshalb auch teurer als bisher. Bei grossen Projekten ist dieser Aufwand nicht immer ausschlaggebend, aber bei Entwicklungen von einfachen Medizinprodukten kann der erhöhte Aufwand einen grossen Teil der kompletten Dienstleistung ausmachen und so das Projekt verteuern.

 

 

Der starke Partner

Mit der Iftest AG haben Medizintechnik-Firmen einen starken Partner, der die nötige Erfahrung mit Risikoanalysen, normengerechter Entwicklung und Dokumentation durch mehrere Referenzprojekte aus der Medizintechnik bis medizinischer Risikoklasse 2b vorweisen kann. Die Prozesse für die Entwicklung und Fertigung von komplexen Medizingeräten nach der neuesten Ausgabe 3 der 60601 sind im Iftest-Qualitätshandbuch vorhanden und werden von den Iftest-Spezialisten schon seit einigen Monaten erfolgreich in verschiedenen Projekten angewendet.

Autor: Markus Steidl, Vertriebsleiter Deutschland, Iftest AG


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