Komplexe Anforderungen im Bereich Medizinelektronik

Komplexe Anforderungen im Bereich Medizinelektronik
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Bei Medizinelektronikentwicklungen ist der Dokumentation und Risikobetrachtung besondere Aufmerksamkeit zu widmen.
21.09.2011 | Ein Systempartner für Medizinelektronik hat neben den technischen Fähigkeiten auch die besonderen regulatorischen Anforderungen zu kennen und zu erfüllen. Dabei sind alle Bereiche des Betriebs betroffen, von der Entwicklung, der Konstruktion, dem Prototypbau, der Materialbewirtschaftung, der Produktion, dem Test bis zur Logistik.

Zu Beginn des Entwicklungsprozesses für ein Kundenprojekt ist das Projektmanagement zu definieren. Dies bezieht sich auf Projektleitung, Mitarbeiter des Projekts, Funktionen, Zuständigkeiten und Kompetenzen. Wichtig ist auch der Ablauf bei allfälligen änderungen im Laufe des Projekts. Das Change-Management stellt sicher, dass man bei änderungen alle Punkte in Bezug auf die Sicherheit berücksichtigt. Der Dokumentation und Risikobetrachtung ist dabei besondere Aufmerksamkeit zu widmen.

Dank Risikomanagement Gefahren erkennen und bewilligen

 

Die den Entwicklungsprozess begleitenden Verifikationspläne enthalten die Prüfanweisungen für die Entwicklungsverifikation. Damit wird sichergestellt, dass der Systempartner die in der Spezifikation beschriebenen Anforderungen zu hundert Prozent erfüllt. Das Risikomanagement beinhaltet folgende vier Phasen:

 

  • Identifikation möglicher Gefahren durch: Funktions-, Bauteil- und Produktionsfehler oder falsche Handhabung
  • Bewertung der Risiken: möglicher Schaden, Schweregrad, Auftrittswahrscheinlichkeit sowie Entdeckungswahrscheinlichkeit durch Prüfung
  • Beurteilung der Risiken von vertretbar bis unakzeptabel: falls nötig Massnahmen zur Risikoverminderung und neue Beurteilung
  • Bericht und Dokumentation der Restrisiken: Report mit Begründung, allenfalls nicht eliminierbare Risiken durch Beschriftung in Anleitung verringern

 

 

DokumentationAlle Entwicklungsschritte sind zu dokumentieren. Die Erfüllung der Anforderungen ist mit einer Testspezifikation zu definieren. Die Systemprüfung/Entwicklungsverifikation ist mit einem Messprotokoll zu bestätigen (wer, was, wann).

Software

Bei sicherheitsrelevanten Softwarefunktionen sind die einzelnen Module wie Entwicklungs-Tool, Debugger, Ersteller, Datum, Prüfdaten, Ergebnisse oder Freigabe zu dokumentieren. Dies gilt auch für das Betriebssystem.

Zertifizierung

Es versteht sich von selbst, dass man Medizinprodukte zertifizieren muss. Das Verfahren ist ähnlich wie bei Industrie- und Konsumprodukten, nur dass die Dokumente und Produktfiles umfangreicher sind.

Die einzelnen, relevanten Schritte zur Zertifizierung sind:

 

 

 

  • Produktanalyse
  • Definition der anzuwendenden Normen und Standards
  • Gefahrenanalyse, Risikoermittlung, Risikobewertung
  • Produktprüfung
  • Prüfung der Entwicklungs- und Produktdokumentation
  • Konformitätserklärung
  • Nachweisdokumentation und Produktionsrapporte
  • Konformitätskennzeichnung

 

Produktion ist so wichtig wie die Entwicklung

 

Der Fertigungsprozess ist ebenso entscheidend für die Produktqualität wie der Entwicklungsprozess. Vorreiterrolle bildet die GMP (Good Manufacturing Practice) der FDA (Food and Drug Administration). Die dort formulierten Anforderungen sind vermehrt auch in die europäischen Normen aufgenommen worden. Die Standards definieren praktisch alle Bereiche der Produktherstellung:

 

  • Betriebsmittel: OQ Operational Qualification (Eignung der Betriebsmittel für das Produkt), IQ Installation Qualification (Inbetriebnahmequalifikation der Betriebsmittel), PQ Performance Qualification (überprüfung der Geräte während der Nutzung).
     
  • Validierung von Prozessen: Prozesse, die sich in der Serienfertigung nicht testen lassen, sind zu validieren – Beispiele: Klebeverbindungen, Lötprozesse.
     
  • Hygiene und Sauberkeit: Es sind Anforderungen hinsichtlich Gesundheit, Sauberkeit, Kleidung und spezieller Bedingungen festzulegen, falls diese das Produkt nachhaltig beeinflussen können.
     
  • Traceability/Identifikation: Es sind Verfahren zur Rückverfolgbarkeit der Produkte definiert. Insbesondere müssen alle Ausführungsversionen (änderungen in der Herstellung und Prüfung) mit den entsprechenden Auslieferdaten und Mengen nachvollziehbar und die entsprechenden Produkte identifizierbar sein.
     
  • Beschaffung: Die Beschaffungsdokumente von sicherheitsrelevanten Bauteilen sind aufzubewahren. Die Lieferanten müssen die gefordeten Qualitätsstandards erfüllen und periodisch bewertet werden. Wichtige Lieferanten muss man auditieren.
     
  • Komponenten- und Produktlagerung: Es müssen dokumentierte Verfahren für die überwachung von Produkten mit begrenzter Lagerfähigkeit oder besonderen Lagerbedingungen definiert, aufrechterhalten und aufgezeichnet sein.
     
  • Korrektur- und Vorbeugemassnahmen: Kundenreklamationen oder Qualitätsprobleme muss man aufzeichnen und die entsprechenden Korrekturmassnahmen dokumentieren. Trifft man aufgrund von Reklamationen oder Probleme keine Korrekturmassnahmen, muss man den Grund für diese Entscheidung aufzeichnen.
     
  • Schulung/Mitarbeiterqualifikation: Mitarbeitereinführung (detailliertes Einführungsprogramm bei Eintritt), Schulungskonzept (Ausbildungsprogramm mit Nachweis), Dokumentierung der Qualifikation, Mitarbeiterqualifikation (Mitarbeiterbeurteilung sowie Erhebung Schulungsbedarf und Ausbildung).

Testprotokolle sind Prüfungsnachweis

Die Prüfung der Produkte hat alle denkbaren Fehler, die eine Gefahr bilden können, aufzudecken. Dabei ist der Nachweis der Prüfung mit Testprotokollen notwendig. Im übrigen gelten die gleichen Forderungen wie bei den Produktionsmitteln (OQ, IQ, PQ, Hygiene und Sauberkeit, Mitarbeiterschulung usw.). Medizinelektronik ist anspruchsvoll – für den Auftraggeber und vor allem für den Systempartner. Nur die Kenntnis, Beachtung, und Umsetzung der relevanten Normen, Vorschriften und Regularien stellt sicher, dass hochwertige, zuverlässige und vor allem sichere Produkte auf den Markt kommen.


Autor: Werner Kunz, El. Ing. FH, Entwicklung, Verkauf Systemprojekte, Iftest AG


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