Wichtig sind die serialisierte Markierung von permanent lesbaren UDI-Codes sowie ein wirtschaftlicher, schlanker und sicherer Markierprozess, dessen Basis ein Laser-integriertes Kamerakontrollsystem ist.
Über 90 Prozent aller RUDOLF-Produkte werden bereits mit einem UDI-Code (Unique Device Identification) direkt markiert. Das Familienunternehmen, das insbesondere für seine Scheren bekannt ist, entspricht damit den gesetzlichen Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) und MDR (Medical Device Regulation) in hohem Umfang.
Sowohl unter der eigenen Marke verkaufte als auch im Rahmen des OEM-Geschäfts an sog. Inverkehrbringer vertriebene Produkte werden mit Logos, Seriennummern oder UDI-Codes versehen.
"Bereits vor Inkrafttreten der Markierpflicht fordern fast alle unserer Kunden die Kennzeichnung der Produkte", sagt Gerhard Faßbinder, Leiter Logistik und Qualitätssicherung bei RUDOLF Medical. "Dass wir die Markierqualität bereits extern validieren lassen und auf dem aktuellen Stand sind, was die UDI-Anforderungen angeht, sichert uns einen Marktvorteil."
Das Thema Direktkennzeichnung mittels UDI ist für RUDOLF Medical sogar so zentral, dass es als ein wichtiger technologischer Erfolgsfaktor in die Vision-Mission des Unternehmens aufgenommen wurde:
"Laut der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA müssen die Beteiligten der gesamten Versorgungskette im Bereich Healthcare ihre Medizinprodukte künftig gemäß der UDI-Richtlinie kennzeichnen. Die eindeutige Kennzeichnung [...] wird für Medizinprodukte Ende 2017 zur Pflicht. Die Pflicht zur UDI-Kennzeichnung ist auch für Europa geplant. Daher sind wir seit Dezember 2016 mit zwei neuen Anlagen für die Laserbeschriftung auf dem neuesten Stand der Technik.
Die Lasermarkierstationen der FOBA M-Serie verfügen über eine im Markierkopf integrierte Kamera und haben sich für die aktuellen Anforderungen bestens bewährt. Sie werden das bisher verwendete chemische Ätzverfahren höchstwahrscheinlich bald komplett ablösen, da wechselnde Datamatrix-Codes nur mit Lasertechnik aufzubringen sind.
Universelle Markierlaser für die Medizintechnik Integrierte Bildgebung für mehr Wirtschaftlichkeit
Die in den Markierkopf integrierte Kamera ermöglicht einen vollständigen Markier- und Rückleseprozess in der geschlossenen Laserbeschriftungsmaschine. Mit diesem Konzept von automatischer Bauteilerkennung, Markierausrichtung und Code-Rücklesung hat FOBA RUDOLF Medical schnell überzeugt.
Im Zuge der Auseinandersetzung mit den UDI-Regularien und auf der Suche nach der am besten geeigneten Technik fiel RUDOLF Medicals Entscheidung für FOBA eindeutig aus. Bereits nach den ersten Beratungsgesprächen stand fest:
"Für uns gibt es keine Alternative zu den Lasermarkierlösungen von FOBA," sagt Gerhard Faßbinder. "Das technische Konzept eines kamerabasierten Markierprozesses war für uns schlüssig und hat sich bis heute fortlaufend bewährt. Da die Kamera sich innerhalb des Lasers befindet, müssen wir die markierten Teile zur Validierung nicht aus dem Gehäuse nehmen oder verschieben."Video/Präsentation:
Vorteile der FOBA-Markierlasersysteme mit integrierter Kamera:
Laserbeschriftungsanlage FOBA M2000
- Sichere Markierung mit IMP (Intelligent Mark Positioning) oder P&S (Point & Shoot) zur passgenauen Ausrichtung der Lasermarkierung auf dem Produkt und wiederholgenaue Präzision bei Nachbesserungen
- Dreistufiger Markierprozess, der die Teileinspektion vor der Markierung, die automatische Markierausrichtung sowie die nachgelagerte Validierung der Markierung umfasst
- Anwendbarkeit: Die Markiersoftware MarkUS ermöglicht die problemlose Parameterbestimmung und Auftragseinrichtung auch und insbesondere bei vielen verschiedenen Teilen sowie die einfache Benutzerführung
- Stabiles und wartungsarmes Markiersystem mit umfassenden Serviceleistungen inkl. IQ/OQ und MQ (wie von der FDA gefordert)
Dauerhafte Lesbarkeit für Edelstahlinstrumente dank Passivierung nach der BeschriftungAls Hersteller von Edelstahl-Chirurgieinstrumenten besitzt RUDOLF Medical eine leistungsfähige Passivierungsanlage. Um markierte Produkte vollständig gegen Korrosion zu schützen, muss die durch die Markierung aufgeraute Oberfläche mittels Passivierung versiegelt werden.
Gemäß der US-Norm ASTM 967 ist die Passivierung das geforderte Verfahren zur Behandlung von EdelstahlInstrumenten und -Implantaten. Der Prozess verläuft in sechs Schritten:
» Vorreinigung » Passivierung » Elektropolieren » Reinigung » Passivierung » Spülen, Trocknen
"Wir garantieren vollständig passivierte Instrumente und passivieren in jedem Fall nach der Markierung. Ein Verzicht darauf kommt für uns nicht infrage, egal mit welchem Verfahren markiert wird", so Gerhard Faßbinder, der in seiner Funktion auch verantwortlich für die Qualität der ausgelieferten Produkte ist.
Eine gute Verbindung: FOBA Remote Service und nutzerfreundliche SoftwareNeben den kennzeichnenden Vorteilen konnten die FOBA-Systeme aber auch mit anderen Vorzügen punkten: Die Lasermarkiersoftware MarkUS lässt sich schnell und intuitiv bedienen. "Neue Mitarbeiter oder Aushilfskräfte sind nach kurzer Einweisung in der Lage, an der Markierstation selbstständig zu arbeiten", begründet Faßbinder. Selbst komplexe Parametermatrizen sind schnell und einfach erstellt. Bei Einrichtung, Inbetriebnahme und Anwenderschulung erwies sich der technische Außendienst als kompetente Unterstützung. "Mit FOBAs Service haben wir gute Erfahrungen gemacht", so der Logistikfachmann.
Insgesamt hat sich RUDOLF Medical mit FOBA für einen kompletten UDI-Lasermarkierprozess mit Rundum-Betreuung entschieden. Ermöglicht wird das nicht zuletzt durch den FOBA Remote Service, den der Scherenspezialist als einer der ersten Anwender in Anspruch genommen hat. Damit gehen FOBA und RUDOLF Medical gemeinsam einen Schritt weiter in Richtung Industrie 4.0. Ein mobiles Modem übermittelt die Betriebsdaten der verwendeten Markiersysteme. Diese Vernetzung ermöglicht einen proaktiven Support durch die FOBA-Techniker und trägt zur Optimierung der Markierprozesse und Maschinenfunktionen bei.