Personalstellung für Dokumentenlogistik

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Abgabetermin: 27.06.2016

Auftragsart: Dienstleistung

Archiv | 18.05.2016 | Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, ist die zentrale schweizerische Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel. Der gesetzliche Auftrag von Swissmedic ist im Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) geregelt. Swissmedic ist eine rechtlich selbständige dezentrale Einheit der Bundesverwaltung mit eigener Rechnungslegung. Sie setzt mit ca. 430 Mitarbeitenden an drei Standorten in Bern jährlich über 90 Mio. CHF um.

Die Kernaufgaben von Swissmedic umfassen:

  • Zulassung von Arzneimitteln,
  • Betriebsbewilligung für Herstellung und Grosshandel sowie Inspektionen,
  • Marktüberwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten,
  • Strafverfolgung bei Verstössen gegen das Heilmittelrecht,
  • Notifikation klinischer Versuche mit Heilmitteln,
  • Laboranalytische Prüfung der Arzneimittelqualität,
  • Recht- und Normensetzung,
  • Information an die Öffentlichkeit,
  • Nationale und internationale Zusammenarbeit.

Weitere Informationen zu Swissmedic finden Sie hier www.swissmedic.ch.

Die Abteilung Submissions – eine Organisationseinheit des Bereiches Infrastruktur – wickelt einheitlich, konsistent und fristgerecht die Postein- und -ausgänge für Gesuche der Bereiche Zulassung, Marktüberwachung und Bewilligungen ab. Dies umfasst die jährliche Verarbeitung von ca. 28‘000 eingehenden und 20‘000 ausgehenden Postsendungen. Die wesentlichen Aufgaben der Abteilung beinhalten:

  • die Digitalisierung der eingehenden Dokumente: Scanning der Papierdokumente sowie das Hochladen der elektronisch eingereichten Daten;
  • die Archivbewirtschaftung: Einlagerung und Endarchivierung von Dokumenten und Datenträgern;
  • die Erfassung der Geschäftsfälle und Unterlagen in SAP: Eröffnung von Fällen, Serviceaufträgen und Projekten, Erfassung von Korrespondenz zu laufenden Gesuchen, Werbebewilligungen, Signalen, PSURs und Betriebsbewilligungen;
  • die Adressverwaltung: Verknüpfung der Firmenadressen auf Arzneimittel und Gesuche, basierend auf Vollmachten und Angaben der Firmen, in enger Zusammenarbeit mit der Abteilung ZEB;
  • die technische Validierung der im eCTD- Format eingereichten elektronischen Gesuche, basierend auf der aktuell geltenden Spezifikation und den Validierungskriterien;
  • die formale Kontrolle: Überprüfung aller Gesuche und Unterlagen auf formale Korrektheit und ggf. Beanstandung fehlerhafter Gesuche;
  • die Abwicklung des zentralen Postausganges;
  • die Mitarbeit in ausgewählten Projekten;
  • die Beantwortung von externen Anfragen zu technischen und formalen Anforderungen der Gesuchseinreichung und
  • die Durchführung von Veranstaltungen und Trainings zu Gesucheinreichungen.

Die Abteilung Submissions ist in zwei Einheiten mit folgenden Schwerpunkten organisiert:

  • Einheit 1: Erfassung, Formalkontrolle, Adressverwaltung, Metadatenpflege
  • Einheit 2: Digitalisierung, Archivbewirtschaftung, technische Validierung, Projekte

Swissmedic befindet sich in einer Umbruchphase von papierbasierten auf elektronische Prozesse. In den nächsten 5 Jahren finden in diesem Zusammenhang verschiedene Projekte statt. Im Rahmen dieser Projekte können für die Abteilung Submissions, sowie für weitere in die Dokumentenlogistik involvierte Abteilungen von Swissmedic, zusätzlich zum Tagesgeschäft phasenweise ausserordentliche Aufwände anfallen, die nicht durch festangestelltes Personal abgedeckt werden können. Um diese Spitzen aufzufangen, sucht Swissmedic mit vorliegender Ausschreibung temporäre Personalunterstützung, welche bei Bedarf angefordert und eingesetzt werden kann.

Es wird der Abschluss eines Rahmenvertrages mit einer 5-jährigen Laufzeit, für den Zeitraum vom 1. September 2016 bis 31. August 2021, angestrebt. Eine detaillierte Beschreibung der geforderten Leistungen bzw. Personalprofile ist im Kapitel 4 des Pflichtenheftes zu finden.

 

Bedarfsstelle/Vergabestelle:
Swissmedic, Informatik Beschaffungsmanagement

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