Beschaffung eines Adverse Event
Reporting Systems (AERS) (Software)

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Abgabetermin: 08.02.2016

Auftragsart: Lieferung

Archiv | 08.12.2015 | Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, ist die zentrale schweizerische Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel. Der gesetzliche Auftrag von Swissmedic ist im Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) geregelt. Als öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes mit Sitz in Bern ist das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic in seiner Organisation und Betriebsführung selbständig und verfügt über ein eigenes Budget.

Die Kernaufgaben von Swissmedic umfassen:

  • Zulassung von Arzneimitteln,
  • Betriebsbewilligung für Herstellung und Grosshandel sowie Inspektionen,
  • Marktüberwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten,
  • Strafrecht,
  • Klinische Versuche mit Heilmitteln und die laboranalytische Prüfung der Arzneimittelqualität,
  • Recht- und Normensetzung,
  • Information an die Öffentlichkeit,
  • Nationale und internationale Zusammenarbeit.

Detaillierte Infos finden sich auf www.swissmedic.ch.

Nach der Markteinführung unterstehen Arzneimittel der behördlichen Kontrolle. Swissmedic sammelt und bewertet, im Rahmen ihres gesetzlichen Auftrages, Meldungen über unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln (UAW) von Seiten der Primärmelder, d.h. von Fachpersonen (wie z.B. Ärzteschaft, Apothekerinnen und Apotheker, Drogistinnen und Drogisten), von pharmazeutischen Unternehmen sowie von Patientinnen und Patienten.

Diese UAW werden heute in der nationalen VigiFlow Datenbank gesammelt und bearbeitet. Diese Datenbank wird aktuell vom Uppsala Monitoring Centre (UMC) in Schweden, im Auftrag von Swissmedic, gehostet und betrieben. Die Daten fliessen in die von UMC betriebene globale VigiBase Datenbank und dienen der auf der Analyse der Individual Case Safety Reports (ICSR) fundierenden Berichterstattung und Beratung an die World Health Organization (WHO) und ihre Mitgliedstaaten. Weitere Informationen zum UMC sind hier zu finden: http://www.who-umc.org

VigiFlow entspricht nicht mehr den heutigen Anforderungen von Swissmedic an ein modernes Pharmacovigilance Tool, welches auch eine bessere Prozessunterstützung und Auswertungsfunktionen zur Bearbeitung der Geschäftsfälle bietet. UMC beabsichtigt aufgrund einer neuen Strategieausrichtung, den Betrieb von VigiFlow (Ausbauversion für Swissmedic) voraussichtlich nur noch bis Ende 2017 zu unterstützen. VigiFlow selbst soll durch ein auf den Bedarf von Low Income Countries zugeschnittenes Tool ersetzt werden. Swissmedic wird VigiFlow daher bis spätestens Ende 2017 durch ein zeitgemässes, auf den tatsächlichen Bedarf zugeschnittenes Adverse Event Reporting System (AERS) System ablösen.

Swissmedic sucht hierzu einen Lieferanten, welcher eine geeignete Standardsoftware liefern sowie die zur Implementierung in die Swissmedic IT-Architektur nötigen Zusatzentwicklungen und Dienstleistungen in der geforderten Qualität erbringen kann. Die bestehende Datenbasis aus dem bisherigen System muss im Rahmen des Implementationsprojektes in das neue System übernommen werden.

Zur Abdeckung des geplanten Lebenszyklus der Software soll mit dem Zuschlagsempfänger ein Rahmenvertrag mit einer zehnjährigen Laufzeit und einer fünfjährigen Verlängerungsoption abgeschlossen werden. Einzelne Arbeitsaufträge während der Rahmenvertragslaufzeit werden in separaten Einzelverträgen geregelt.

Nach erfolgreicher Implementierung der Software muss der Anbieter während der Vertragslaufzeit für Pflege- und Support der Software zur Verfügung stehen. Ausserdem muss er ggf. weitere Dienstleistungen im Bereich Integration erbringen, sofern dies durch Veränderung der Swissmedic IT-Architektur geboten oder durch andere Gründe gewünscht ist.

Swissmedic betreibt ihre Informatiklandschaft beim Bundesamt für Informatik und Telekommunikation (BIT). Sie bezieht beim BIT Rechenzentrums-, Datenkommunikations- und Büroautomationsservices, die Arbeitsplatzinfrastrukturen und zugehörige Services (PCs, Notebooks, Multifunktionsdrucker) sowie zentrale Sicherheits-, Gateway-, Identity- und Accessmanagementlösungen. Die mit vorliegender Ausschreibung beschaffte Software muss ebenfalls im BIT betrieben werden.

Für Fachapplikationen bezieht Swissmedic die Systembetriebsleistungen bis und mit Betrieb des Datenbankmanagementsystems ebenfalls beim BIT. Den Applikationssupport, die Softwareproduktwartung und die Lösungsweiterentwicklung organisiert Swissmedic mit Dritten.

Detaillierte Informationen sind im Pflichtenheft zur Ausschreibung zu finden.

 

Bedarfsstelle/Vergabestelle:
Swissmedic, Informatik Beschaffungsmanagement

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